김승원 법무부 장관 후보자를 둘러싼 제넨셀 임상승인 특혜 의혹이 제기된 가운데 식품의약품안전처가 신약 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가 심사에서 제약사가 제출한 임상시험 원자료를 검증하지 않는 것으로 확인됐다. 또한 감사원 감사와 식약처 자체감사에서도 허가·심사 업무가 지적된 사례는 5년 6개월간 한 건도 없었다. 조작한 자료로 실제 투약까지 이뤄졌지만 규제기관 안팎 어디에서도 검증되지 않는 사각지대에 놓여 있었던 셈이다. 15일 문화일보가 국민의힘 이소희 의원실을 통해 확보한 식약처 서면 답변서에 따르면, 식약처는 제약사가 낸 임상시험결과보고서 등 요약 자료를 검토할 뿐 그 근거가 된 원자료와 대조하는 절차를 두고 있지 않다. 바다이야기 기계 가격 식약처는 “국제적으로 업체가 제출한 자료는 사실에 근거하여 작성된 자료임을 전제로 관련 규정에 따라 심사하고 있다”며 “제출된 자료에 대한 원자료 관련 대조 또는 검증은 실시하고 있지 않다”고 밝혔다. 원자료 검증 없이 승인된 임상시험은 실제 환자 투약으로 이어지기도 했다. 경희대 강모 교수는 조작한 자료를 제출해 특허와 임상시험 승인을 받았고, 해당 신약은 임상과정에서 93명에게 투약됐다. 이 공백은 감사원의 감사에서도 걸러지지 않았다. 이 의원실이 확보한 ‘식약처 감사원 감사 지적사항 및 조치내역(2021~2026.6)’에 따르면, 지난 5년간 식약처가 받은 감사원 감사에서 의약품 품목허가 심사나 임상시험계획 승인 절차가 지적된 사례는 한 건도 없었다. 코로나19를 다룬 감사에서도 마찬가지였다. 황금성공략법 감사원은 2024년 12월 9일부터 지난해 2월 21일까지 ‘코로나19 대응실태 진단 및 분석’ 감사를 벌여 긴급사용승인 백신의 품질검증과 긴급 생산·수입 명령 기준 등 수급·품질 절차에 대해 5건을 통보했지만, 치료제가 어떤 절차로 임상승인을 받았는지와 관련한 지적은 나오지 않았다. 같은 기간 의료기기 분야와는 대조적이다. 감사원은 2021년 의료기기 안전 및 품질관리 실태 감사에서 13개 항목을 지적했고, 이 가운데 6건이 심사 절차를 겨눴다. 이소희 국민의힘 의원은 “93명에게 실제 시험약이 투약됐는데 식약처의 심사와 감사원의 감사에서도 문제를 걸러내지 못했다면, 신약 심사·검증체계가 제대로 작동하고 있는 것인지 묻지 않을 수 없다”며 “국민의 생명과 안전이 걸린 신약 심사에 어떠한 검증 공백도 있어서는 안 되는 만큼, 식약처의 임상시험 승인 과정과 안전성 검증·감사체계를 전면 재.검해야 한다”고 강조했다. 3>정품프릴리지 여